影響溶出度儀測定試驗結果的因素有哪些？

　　1.攪拌轉動(dòng)裝置的晃動(dòng)

　　不管是籃法還是槳法，介質(zhì)在攪拌作用下的液流運動(dòng)形成了通過(guò)固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動(dòng)都會(huì )改變介質(zhì)的流體動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動(dòng)會(huì )改變制劑的溶出速率?！端幍洹穼嚢柩b置的晃動(dòng)有明確要求，一般規定擺動(dòng)幅度不得偏離軸心1.0mm。

　　2.攪拌器中心位置

　　《藥典》規定“攪拌軸的旋轉軸線(xiàn)與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏離均不得大于2mm”，與PDG協(xié)調后的要求一致。研究表明，當轉軸偏離溶出杯中心軸2-6mm時(shí)，溶出速率可能會(huì )有2％-10％的顯著(zhù)增加。

　　3.攪拌速度

　　籃法或槳法中攪拌裝置的轉動(dòng)產(chǎn)生了流體的動(dòng)力學(xué)特性，并終改變了介質(zhì)與制劑的液-固界面狀態(tài)。轉軸的轉動(dòng)狀態(tài)是影響籃法或槳法溶出特性的根本因素。轉速的準確與穩定是溶出儀基本的性能要求?！端幍洹芬幎ㄞD速應該在規定轉速的±4％范圍內，與協(xié)調后的要求是一致的。

　　4.溶出介質(zhì)中的氣體

　　《藥典》要求除另有規定外，溶出介質(zhì)須經(jīng)脫氣處理，其原因是在任何給定的壓力及溫度下，總有一部分氣體溶于液體中，在溶出度試驗過(guò)程中，這種氣體的存在可能會(huì )影響結果的重現性。

　　5.溫度

　　溫度波動(dòng)的影響依賴(lài)于活性成分以及黏合劑和其他輔料的溫度溶解度曲線(xiàn)。有研究顯示，每1℃的溫度變化，會(huì )引起高達5％的溶出速率的變化?！端幍洹烦鼋橘|(zhì)的溫度為37℃±0.5℃，用于透皮貼劑時(shí)，溶出介質(zhì)的溫度為32℃±0.5℃。在每次試驗開(kāi)始之前進(jìn)行測量，要求溶出杯中溶出介質(zhì)的溫度應達到規定值范圍內，并保證足夠的平衡時(shí)間。

　　6.取樣位置

　　國外藥典從收載溶出度開(kāi)始，取樣位置一直沒(méi)有變化，即“距溶出杯內壁不小于10mm處”?！端幍洹氛f(shuō)明取樣方會(huì )影響到溶出量的測定，特別是在溶出的初始階段，取樣位置規定的具體，可以更有利于結果的重現。