藥物溶出儀的機械驗證方法簡(jiǎn)述

　　藥物溶出儀為藥物溶出度檢測而設計，用于藥品檢驗中藥物溶出度與釋放度的測定，溶出度方法學(xué)的研究，以及藥物一致性評價(jià)的研究工作，一般可應用于片劑、顆粒劑、膠囊劑、透皮制劑、栓劑等藥物劑型的考查。在使用過(guò)程中，根據不同的配置，可具有自動(dòng)投藥、自動(dòng)取樣、自動(dòng)補液、自動(dòng)清洗和自動(dòng)打印報告等功能。
 

　　通常建議藥物溶出儀每6個(gè)月要進(jìn)行機械驗證一次，也可根據儀器使用情況進(jìn)行相應的調整。溶出度儀在安裝、移動(dòng)、維修后，均應對其進(jìn)行機械驗證，做驗證時(shí)會(huì )使用專(zhuān)業(yè)的機械驗證工具包。
 

　　藥物溶出儀的機械驗證方法：
 

　　首先看一下藥物溶出度儀組成部分。
 

　　其次在進(jìn)行藥物溶出儀機械驗證時(shí)需要仔細檢查一下部件：
 

　　1.檢查溶出杯，看看杯體是否光滑，有無(wú)凹陷或凸起，有無(wú)劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。一旦發(fā)現禁止使用；
 

　　2.檢查籃體有無(wú)銹蝕，有無(wú)網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線(xiàn)伸出的情況，有沒(méi)有網(wǎng)眼或籃體變形等現象；
 

　　3.檢查籃(槳)軸有無(wú)銹蝕，有無(wú)槳面涂層(Teflon或其他涂層)光滑、無(wú)脫落。
 

　　后要嚴格按照藥物溶出儀機械驗證指導原則對溶出儀進(jìn)行機械驗證。對溶出度儀進(jìn)行機械驗證時(shí)，應將待測部件放在正常試驗位置上，按照規定進(jìn)行驗證。