印度大型CDMO公司采購50套CEM Liberty PRO™： 標志多肽生產(chǎn)模式的根本轉變

前言

隨著(zhù)2023年落幕，CEM迎來(lái)了其歷史·上蕞大的單筆訂單，作為全球蕞大的原料藥供應商之一，印度某知茗公司一次性采購50套CEM先進(jìn)的Liberty PRO™全自動(dòng)多肽合成生產(chǎn)系統用于多肽原料藥API的生產(chǎn)。Liberty PRO™ 其獨牛寺的聚焦微波電磁技術(shù)HE-SPPS、CarboMAXTM 專(zhuān)禾刂偶聯(lián)方法，No Wash 全過(guò)程脫保護偶聯(lián)免洗技術(shù)的運用，杜絕了DMF試劑的使用。自動(dòng)化的Liberty PRO™在一天之內可實(shí)現1000mmol級多批次多肽生產(chǎn)。

該設備已在眾多多肽業(yè)務(wù)板塊中大放異彩，無(wú)論是在原材料的生產(chǎn)、新藥制劑的研發(fā)、仿制藥的制造，還是生物仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域，均顯著(zhù)提升了生產(chǎn)效率。在使用CEM Liberty PRO™ 產(chǎn)品的企業(yè)群體中，一致反應此系統極大地，提高了工作流程效率，降低了成本。CEM的Liberty 系列從小規模0.005mmol到大規模1000mmol以上合成工藝的無(wú)縫轉換，其在優(yōu)化cGMP工作流程和提升效率方面的倬越表現，贏(yíng)得了業(yè)內專(zhuān)家和各公司科研團隊的一致認可和高度評價(jià)。

傳統SPPS生產(chǎn)方式的限制：固定序列模式和產(chǎn)能

眾所周矢口，在多肽藥物的生產(chǎn)過(guò)程中，首要任務(wù)是合成高純度的肽鏈。傳統的固相多肽合成（SPPS）方法遵循著(zhù)一系列標準化的操作步驟：去保護、洗滌、耦合和再次洗滌。這些步驟通常在一個(gè)設定好產(chǎn)能的大型反應釜中進(jìn)行，這一過(guò)程實(shí)際上是從手動(dòng)多肽合成技術(shù)演變而來(lái)的，通過(guò)增大反應釜的規模以實(shí)現產(chǎn)能擴展，反應釜生產(chǎn)裝置是基于特定的多肽序列模式和產(chǎn)能要求來(lái)設計的。

傳統的SPPS多肽生產(chǎn)方式，基于其固定的多肽序列模式和固定產(chǎn)能來(lái)設計大型反應釜生產(chǎn)線(xiàn)。其試劑和原材料管道、投料口、溶劑尺寸固定，一旦裝備和設備投入生產(chǎn)后，生產(chǎn)程序和產(chǎn)能不能更改。而且，隨著(zhù)產(chǎn)能要求反應釜規模的不斷擴大，其生產(chǎn)的風(fēng)險管理挑戰也隨之而來(lái)。許多長(cháng)鏈多肽藥物生產(chǎn)的第一步固相多肽合成階段，所需時(shí)間即常常超過(guò)一個(gè)月。這無(wú)疑拖長(cháng)了整個(gè)多肽藥物生產(chǎn)的周期。而且，萬(wàn)一系統出現任何故障，所投入的原材料和試劑極有可能全部作廢，造成管理風(fēng)險和損失極大。

CGMP合規性與生產(chǎn)靈活性:Liberty PRO…的管理革新

Liberty PRO™ 的橫空出世，改變了傳統的固相多肽合成的生產(chǎn)方式和管理方式，大大降低了多肽原料藥生產(chǎn)的技術(shù)和成本門(mén)檻。它的出現是一個(gè)重大的技術(shù)突破，它改變了傳統的多肽生產(chǎn)方式，讓多肽的生產(chǎn)從集約的大反應釜模式變成靈活多變的小型單元模塊，合成速度提高了5-20倍以上，降低了95%的傳統洗滌試劑的使用量，和85%的去保護堿的使用量，實(shí)現了多肽生產(chǎn)的高純度和高產(chǎn)能。Liberty PRO™配置三種不同型號的反應器，其組合的單元化、標準化管理符合 cGMP 的規定，為企業(yè)帶來(lái)生產(chǎn)過(guò)程中靈活性。

另外，CDMO企業(yè)生產(chǎn)管理面對的一個(gè)最大的矛盾，是無(wú)法實(shí)現在大規模單一性多肽訂單和小規模多樣性的多肽訂單之間自由切換的能力。印度醫藥公司一次性采購50臺Liberty PRO™ 設備訂單背后的意義在于，CDMO廠(chǎng)家拋棄了傳統固相合成大反應釜的生產(chǎn)管理思路，轉而采用更機動(dòng)靈活的小型模塊化單元化生產(chǎn)設備。這樣廠(chǎng)家可以根據多肽訂單的要求，隨時(shí)改變設備單元組合，在cGMP框架內，以滿(mǎn)足CDMO企業(yè)所需要的機動(dòng)性和靈活性的生產(chǎn)管理。從而既能滿(mǎn)足大規模單一性的多肽合成需求，又能滿(mǎn)足小規模多樣化的多肽訂單的機動(dòng)性要求。廠(chǎng)家大大節約了多肽合成的成本、試劑的成本、風(fēng)險成本和安全生產(chǎn)管理的成本。

CEM 的 Liberty PRO™ 是一種創(chuàng )新的多肽合成模塊化和單元化設備。它采用了 HE-SPPS、No Wash、CarboMAX 等三大技術(shù)，是市場(chǎng)上目前時(shí)間最快、成本蕞低、純度最高的合成裝置。得益于此裝置小型化、標準化、模塊化及工業(yè)化的設計。Liberty PRO™ 展現出無(wú)與亻侖比的操作靈活性和經(jīng)濟性，能夠根據不同多肽序列快速調整工作流程，在極短的時(shí)間內合成大量多肽。此外，在符合 cGMP標準的前提下，它能夠靈活調整多肽序列和生產(chǎn)規模，彳切底真頁(yè)覆了傳統的生產(chǎn)管理模式，為多肽藥物的快速工藝和生產(chǎn)開(kāi)發(fā)提供了一種全新的解決方案。Liberty PRO™ 不受特定多肽序列的限制，顯著(zhù)縮短了多肽藥物的生產(chǎn)周期。這一突破使得原本可能需要一到兩個(gè)月完成的固相多肽合成工作，如今僅需一兩天便可完成生產(chǎn)。

此外，Liberty PRO™ 還改變了傳統的多肽合成思想觀(guān)念，其高機動(dòng)性的生產(chǎn)方式和管理方式，實(shí)現了生產(chǎn)的靈活性、經(jīng)濟性，化整為零，降低了風(fēng)險。它的高性能、高可靠性、高靈活性，小型化、標準化和模塊化，使得任何一個(gè)單元出現故障，都不會(huì )影響整個(gè)生產(chǎn)管理。Liberty PRO™ 單元化組合的合成模塊，彳切底真頁(yè)覆了傳統多合成生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)方式，使得合成生產(chǎn)更經(jīng)濟、更靈活。而且，CDMO企業(yè)可以隨時(shí)根據訂單多肽序列的不同，和產(chǎn)量的不同，隨時(shí)改變生產(chǎn)流程和重新配置。這標志著(zhù)現代CDMO企業(yè)采用了前沿的多肽合成技術(shù)，從而構建了全新的cGMP生產(chǎn)管理模式。

總的來(lái)說(shuō)，Liberty PRO™ 彳切底解決了CDMO企業(yè)所面臨的小規模多樣性多肽合成和大規模單一性多肽合成產(chǎn)能的配置矛盾。突破了原來(lái)令人望而生畏，難以想象的，不敢企及的高難度多肽合成的生產(chǎn)格局，克服了難以想象的技術(shù)困難和生產(chǎn)管理的障礙。Liberty PRO™改變傳統的多肽合成的概念，提供從小規模微波多肽合成到大規模微波多肽合成的cGMP生產(chǎn)無(wú)縫轉換，從而讓更多的CDMO企業(yè)能夠輕而易舉的生產(chǎn)合成高純度高質(zhì)量的長(cháng)鏈多肽。能夠更容易的進(jìn)入到多肽原料藥的cGMP生產(chǎn)行業(yè)。這個(gè)改變給廣大的 CDMO 和藥廠(chǎng)帶來(lái)了無(wú)限的商機和可能性。